App auf Rezept

Am 19. Dezember 2019 hat der Gesetzgeber in Deutschland die gesetzlichen Voraussetzungen geschaffen, um Digitale Gesundheitsanwendungen (kurz: DiGA) in die Regelversorgung aufzunehmen und deren Erstattung durch die gesetzlichen Krankenkassen zu ermöglichen. Damit ist Deutschland auch international zu einem der Vorreiter auf diesem Gebiet geworden. Nach nun gut drei Jahren im „DiGA-Zeitalter“ hat die GI-Fachgruppe Digital Health (https://fg-digital-health.gi.de) die aktuellen Entwicklungen der DiGA sowie das aktuelle Stimmungsbild zu Themen wie der Nutzerzentrierung von DiGA, dem Einsatz von DiGA in der integrierten Versorgung, die Akzeptanz von Patientinnen und Patienten sowie Behandelnden gegenüber DiGA sowie den Markteintritt und das Innovationspotenzial von DiGA zusammengefasst.

Hintergrund. Per Definition sind DiGA „Medizinprodukte niedriger Risikoklasse, welche die Versicherten etwa bei der Behandlung von Erkrankungen oder dem Ausgleich von Beeinträchtigungen unterstützen können“ (BfArM). Sie werden entweder als eigenständige Softwareanwendungen oder webbasierte Anwendungen angeboten, welche zur Erkennung, Überwachung, Behandlung und Prävention von Krankheiten dienen und ähnlich einem Arzneimittel (im Sinne einer „App auf Rezept“) verordnet werden können (KBV). Aktuelle DiGA beruhen meist auf Prinzipien verhaltenstherapeutischer Ansätze, d. h. sie geben praktische Hinweise für den Umgang mit der Erkrankung und schulen Strategien für eine positive Verhaltensänderung. Vereinzelt werden auch somatische Störungsbilder (z.B. Schlaganfall-Nachsorge) adressiert.

Status Quo. Die Beantragung und Zulassung einer DiGA erfolgt beim Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). Durch das bestehende „Fast-Track-Verfahren“ kann eine DiGA bereits drei Monate nach Einreichung der Unterlagen eine (vorläufige) Zulassung erhalten, womit die Abrechnung bei den gesetzlichen Krankenkassen möglich ist (BfArM). Sobald die Wirkung vorläufig zugelassener DiGA nachgewiesen ist, kann sie wiederum dauerhaft in das DiGA-Verzeichnis aufgenommen werden. Derzeit (02/2023) sind 42 DiGA im Verzeichnis aufgenommen, vorwiegend in den Kategorien (i) mentale Gesundheit, (ii) Hormone und Stoffwechsel sowie (iii) Muskeln, Knochen und Gelenke. Die meisten DiGA haben eine geplante Nutzungsdauer von drei oder weniger Monaten. Für die dreimonatige Nutzungsdauer werden durchschnittlich 480 EUR/Patienten (Stand: 01.08.2022) veranschlagt (GKV-Spitzenverband). 

Eine erfolgreiche Antragsstellung bedarf einer systematischen Datenauswertung, bei welcher plausibel dargelegt wird, dass für eine bestimmte Population ein positiver Versorgungseffekt innerhalb einer 12- bis maximal 24-monatigen Erprobungsphase (Studie) erzielt werden kann. Ohne einen solchen Nachweis wird die DiGA wieder aus dem Verzeichnis gestrichen (BfArM). Die nötigen Studien beziehen sich unmittelbar auf das Wohl der Patientinnen und Patienten mit mindestens einem vordefinierten Endpunkt in den Kategorien i) medizinischer Nutzen oder ii) patientenrelevante Struktur- und Verfahrensverbesserungen wie bspw. Adhärenz oder Patientensicherheit (BfArM). Ob nach einem erfolgreichen Zulassungsverfahren der Marktzugang gelingt, hängt wesentlich von den Regularien, den Markteintrittsbarrieren sowie der Akzeptanz und Nutzung durch Patientinnen und Patienten sowie Leistungserbringer ab. 

Nutzerzentrierung. Die nutzerzentrierte Entwicklung und Gestaltung von DiGA ist ein grundsätzlicher Erfolgsfaktor digitaler Innovationen, welcher neben der Usability Präferenzen von Patientinnen und Patienten einschließt (Schlieter et al., 2022). In der vorläufigen Zulassung von DIGA ist die Nutzerfreundlichkeit leider nur ein Kriterium, welches durch Checklisten abgehakt wird. Eine „echte“ Nutzerzentrierung ist zwar zu beobachten, aber noch nicht ausreichend im Fokus. So werden in User-Tests häufig digital-affine und „gesunde“ Patientinnen und Patienten einbezogen, sodass die Bedarfe der eigentlichen Population unterrepräsentiert scheinen. Im Entwicklungsprozess muss eine Zusammenarbeit mit Patientenvertretungen und Leistungserbringenden erfolgen, um die Bedarfe aller Nutzenden abzudecken (Harst et al., 2019). 

Durch eine „Real-World Data“ Generierung besteht die Chance, das Nutzungsverhalten von DiGA über längere Zeiträume zu tracken. Diese Daten können Aussagen zu Wirkungsweisen im realen Einsatz treffen, wobei bestehende Ansätze zur Bereitstellung von DiGA-Daten für Dritte derzeit noch nicht weit genug fortgeschritten sind (Appenzeller et al., 2021). Die Wiederverwendung der Forschungsdaten sollte hierbei nach den FAIR-Prinzipien (Findability, Accessibility, Interoperability und Reuse) erfolgen (RKI). Weiterhin bietet das RWE-Studienprotokoll eine einheitliche Vorlage von reproduzierbaren „Real-World Evidence“ Studien (ISPOR). 

Derzeit haben DiGA-Hersteller nur begrenzte Möglichkeiten, wesentliche Merkmale ihrer Intervention ohne ein erneutes Beantragungsverfahren zu verändern. Damit schließt sich eine echte nutzerzentrierte Gestaltung weitestgehend aus, wobei neue Feature-Releases zur Integration neu erkannter Bedürfnisse der Population notwendig wären (MWV). Weiterhin ist zu beobachten, dass bisher keine DiGA „patientenrelevante Struktur- und Verfahrensverbesserung“ als primären Wirkungsnachweis fokussieren, obwohl diese ein zentrales Wirkungsinstrument darstellen. Durch den reinen Fokus auf typisch klinische Evaluationsendpunkte verpuffen Innovationen, die sich besonders langfristig positiv auf das Versorgungsgeschehen auswirken können.   

DiGA in der integrierten Versorgung. Als digitale Therapiebegleiter sollen DiGA Patientinnen und Patienten entlang ihrer gesamten Versorgungskette unterstützen, indem sie entsprechend des personalisierten Behandlungsregimes Patienten durch das Gesundheitssystem lotsen (BKK Dachverband). Durch die starke Zuspitzung des Interventionszweckes siedeln sich aktuelle DiGA jedoch hauptsächlich im ambulanten Sektor an.

Seit März 2022 können DiGA zur Unterstützung des Entlassungsmanagements (Überleitung von Patientinnen und Patienten aus der Klinik in die häusliche Umgebung bzw. Pflege) im klinischen Kontext verordnet werden. Aufgrund der mangelnden Umsetzung besteht allerdings nur eine geringe Studienlage (HelloBetter). Die fehlende Aufnahme von Entlass-DiGA in den Rahmenvertrag zwischen GKV-Spitzenverband, Kassenärztlicher Bundesvereinigung (KBV) und Deutscher Krankenhausgesellschaft ist ein wesentlicher hemmender Faktor (Die Techniker). Gleichzeitig ist die so wichtige Anbindung an andere Systeme derzeit nur begrenzt möglich (Allgemeinarzt.digital). Zwar wurde durch die Erstellung des „MIO DiGA Toolkits“ der KBV das notwendige Instrumentarium geschaffen, Probleme bestehen jedoch beispielsweise bei der Darstellung der MIO in der Praxisverwaltungssoftware (MIO). Zu wünschen bleibt, dass der Gesetzgeber DiGA nicht weiter als „Insel-Anwendungen“ begreift, sondern dass sich DiGA sinnvoll in Versorgungsketten integrieren und damit auch bestehende Strukturen umgestaltet oder gar aufbrechen (Charité).

Akzeptanz von beiden Seiten. Das Verordnungsverhalten von Medizinerinnen und Medizinern wird maßgeblich von deren Akzeptanz gegenüber DiGA beeinflusst (Aizen 1991). So ermittelte das Fraunhofer Institut, dass über die Hälfte der Allgemeinmedizinerinnen und -mediziner DiGA aufgrund fehlender Evidenz nicht verordnen (Fraunhofer IMW). Weitere Einflussfaktoren, welche sich unvorteilhaft auf die Akzeptanz auswirken könnten, sind die Regelung des Zulassungsverfahren mithilfe von Selbstauskünften der Hersteller, die (Un-)Kenntnis über digitale Anwendungen, den Verordnungsprozess und die Integration im klinischen Alltag (Dahlhausen et al., 2021, BfArM, Allgemeinarzt.digital). Dies spiegelt sich auch darin wider, dass 75 Prozent der Behandelnden ihren Informationsstand zu DiGA als schlecht einschätzen.  

Einen wichtigen Beitrag zur Akzeptanzförderung kann hierbei die weiterführende Forschung medizinischer Leitlinien leisten. So fordert die AWMF die Berücksichtigung von Leitlinien in der DiGA-Entwicklung, jedoch nicht die Anwendungsempfehlung der DiGA in den Leitlinien (AWMF). Zudem tragen selbst vereinzelte Datenschutzmängel, wie 2019 bei der App Ada, zu einem pauschalen Misstrauen bei (Heise). Dabei ist die Datenschutz-Regulatorik für DiGA ab April 2023 durch das DSGVO-Zertifikat und den Penetrationstest zusätzlich erhöht (TÜVIT). Die letztlich noch benötigte Transparenz der Datenverarbeitung kann durch Datenverträge unabhängiger Dritter, wie in der GAIA-X Architektur vorgesehen, hergestellt werden (Maass 2022, Maass 2009). So kann eine verlässliche Anonymisierung die Weichen einer allgemein akzeptierten Datenspende zur Weiterentwicklung der Gesundheitsversorgung darstellen (Ärzteblatt DÄG). 

Markteintritt und Innovationspotenzial von DiGA. Als Innovationstreiber sollen DiGA den Digitalisierungsprozess und neue Versorgungsformen voranbringen – so die Erwartungen (Gersch 2022). Jedoch setzt das Zulassungsverfahren Anreize eines schnellen Markteintritts zu Lasten nachhaltiger Versorgungsstrukturen und Innovationshöhe (BfArM). Hinzu kommt die Gefahr von Doppelstrukturen, da der Nutzennachweis nicht im Vergleich zur bestehenden (konventionellen) oder der besten Intervention erbracht werden muss („treatment as usual“) – sondern zu gar keiner Intervention (GKV-Spitzenverband). Um sich im nächsten Schritt am Markt zu etablieren, bleibt der DiGA als effektive Werbemöglichkeit meist nur das DiGA-Verzeichnis (T3N Digital Pioneers). 

Zudem würde eine Harmonisierung der Zugangswege von digitalen Gesundheitsinnovationen im Allgemeinen (z.B. für Telemedizinanwendungen) helfen, Barrieren für Innovationen abzubauen und letztendlich auch rein wirtschaftlich begründetes Selektionsverhalten dämpfen (Deutsches Krankenhausinstitut). So fordert der Verband DGTelemed beispielsweise ein ähnliches Vorgehen für telemedizinische Innovationen, um eine Abkopplung vom Innovationsfonds über den Gemeinsamen Bundesausschuss zu erreichen (DGTelemed).

Fazit. Nach drei Jahren DiGA kann heute auf eine durchaus positive Entwicklung geschaut werden. DiGA haben den Gesundheitsmarkt erreicht und sind heute eine echte Option, digitale Gesundheitsinnovationen in den Versorgungsalltag zu bringen.

Herausforderungen bestehen vor allem darin, DiGA als digitales Artefakt mit all den Risiken und Entwicklungspotenzialen zu begreifen und diesen gerecht zu werden. Das heißt, die Evolution der Anwendung sollte erleichtert werden, solange Risiken für die Nutzerinnen und Nutzer ausgeschlossen werden können. Damit könnte bspw. besser auf Nutzerrückmeldung eingegangen werden oder neue Features könnten in die Produkte einfließen. Ebenso sollte die Nutzerzentrierung für die tatsächliche Bedarfsgruppe gestärkt werden. So könnten beispielsweise Gamification-Ansätze stärker genutzt werden, um die nachhaltige Verwendung von DiGA zu erreichen. Losgelöst vom nutzungsorientierten Aspekt zeigt der aktuelle Entwurf zur EU-Verordnung des „European Health Data Space“ (EHDS: EU 2022, Europäische Kommission) die Entwicklungsperspektive für DiGA innerhalb föderierter Datenräume in Europa. Es schafft die Grundlage, um zukünftig innerhalb eines sicheren Datenraums datenbasierten Gesundheitslösungen zu gestalten.

Zusammenfassend lässt sich festhalten, dass DiGA für den deutschen und den internationalen Gesundheitsmarkt einen starken Impuls schaffen. Die Frage, ob digitale Interventionen überhaupt in die Verordnungskataloge gelangen sollten und ob ein positiver Versorgungseffekt mit solchen Lösungen einhergeht, treten dabei in den Hintergrund. Vielmehr sollte nun der nächste Schritt unternommen werden, die DiGA von einem Nischenthema zu einem echten Instrument der Regelversorgung zu entwickeln. Für die Informatik und die Digital-Health-Forschung verbindet sich damit der Auftrag, den technologischen Weg zu ebnen, um Lösungen bedarfsgerecht, wirksam und nutzerfreundlich zu gestalten. Dabei dürfen ethische Grundsatzfragen wie der Datenschutz nicht aus den Augen verloren werden. Offenheit, Sicherheit, Interoperabilität und Wissenschaftlichkeit sollten den zentralen Markenkern deutscher DiGA bilden.

Diesen Text haben Mitglieder der FG Digital Health geschrieben. Die Autorinnen und Autoren in alphabetischer Reihenfolge: Rüdiger Breitschwerdt, Daniel Fürstenau, Martin Gersch, Emily Hickmann, Maren Kählig, Wolfgang Maaß, Melanie Reuter-Oppermann, Peggy Richter, Hannes Schlieter, Ali Sunyaev, Christian Thielscher, Lena Wiese.

Der Beitrag erschien in unserem Newsletter GI-Radar, der alle zwei Wochen erscheint und viele weitere spannende Einblicke in die Informatik bietet. Alle Ausgaben gibt es hier zum Nachlesen.